Бивалос: инструкция по применению, цена, аналоги

Препарат Бивалос применяется для устранения хрупкости костной ткани в результате прогрессирующей болезни или при осложнении от перенесенной патологии.

Основным компонентом лекарства является стронция ранелат активное вещество, в основе которого находится стронций и органическое соединение. Стронций в качестве элемента был обнаружен еще в 1764 году в Шотландии.

Но только в 1808 году сэр Хемфри Дэви смог выделить его в чистом виде.

Бивалос: инструкция по применению, цена, аналоги

В состав Бивалоса входят следующие компоненты:

  • гидрат стронция ранелата;
  • аспартам;
  • маннитол;
  • мальтодекстрин.

Формой выпуска является бледно-желтый порошок, расфасованный в порционные пакетики по 2 гр. В картонной упаковке может быть от 7 до 100 пакетиков, к которым прилагается инструкция по применению.

Активное вещество Бивалоса широко применяется для избавления людей от различных видов остеопороза. Оно помогает костной структуре восстанавливаться, синтезирует коллаген.

Стронция ранелат подавляет функцию остеокластов, что замедляет процесс разрушения костей. То есть структура регенерируется быстрее, чем патогенные клетки успевают ее разрушить.

В итоге кости становятся даже более прочными, нежели были раньше.

Средство также применяется при укреплении костных структур после 65 лет у женщин и мужчин. Его употребление на протяжении длительного времени существенно уменьшает количество переломов позвоночника, шейки бедра. Действие стронция ранелата направлено на ликвидацию крохотного повреждения мыщелков костей, уменьшение синовита и склероза кости. За счет этого улучшается состояние хрящевой ткани.

Не менее качественно вещество справляется с укреплением коленного сустава. В процессе терапии происходит сужение суставной щели, прекращается утрата хрящевой структуры. Также значительно ослабевает болевой синдром.

Препарат начинает активно проявлять себя в организме уже через 3 часа после употребления. Максимальный эффект становится очевидным через 14 дней.

Лучше всего усваивается на голодный желудок, после его использования также желательно не есть около трех часов. Основное влияние на костные структуры Бивалос оказывает только через 36 месяцев после начала интенсивной терапии.

Вещество выводится почками через несколько часов, а полностью покидает организм менее, чем за трое суток.

Бивалос: инструкция по применению, цена, аналоги

Использование Бивалоса показано при высокой хрупкости костей и хрящевых тканей у мужчин и женщин. Чаще всего он используется для устранения заболеваний позвоночника, шейки бедра и коленного сустава.

Для использования средства нужно высыпать суточную норму порошка в стакан и разбавить его дистиллированной водой (достаточно наполнить половину емкости). Обязательно следует тщательно размешать суспензию.

Обычно употребляют дозировку в 2 гр порошка перед сном. Не рекомендуется хранить вещество в разбавленном виде дольше, чем несколько минут. Пища существенно снижает качество абсорбции действующего компонента, потому лучше всего пить суспензию не менее чем через два часа после последнего приема еды.

В качестве дополнительных средств для комплексной терапии назначают витамин D и кальций.

Использование Бивалоса противопоказано при наличии следующих заболеваний:

  • венозная тромбоэмболия;
  • ишемия;
  • повышенный уровень давления в артериях;
  • цереброваскулярные болезни;
  • женщины до наступления менопаузы.

Также запрещено использовать вещество после операции, при существенной восприимчивости к любому из его компонентов, детям и лицам до 18-ти летнего возраста.

С осторожностью можно употреблять медикамент при риске образования венозной тромбоэмболии и в случае нарушения функционирования почек.

Бивалос: инструкция по применению, цена, аналоги

Так как основные вещества лекарства могут нанести существенный вред ребенку, запрещено употребление медикамента во время беременности. То же касается периода кормления малыша грудью. Стоит отметить, что лечение разрушения костных тканей до наступления менопаузы обычно проводится совершенно другими средствами. В противном случае есть риск развития у ребенка деформации костей.

На протяжении всей терапии, проводимой при помощи Бивалоса, запрещено употреблять алкоголесодержащие напитки. Совмещение этилового спирта и стронция ранелата обычно становится причиной сильной интоксикации, для устранения которой необходима госпитализация.

Несмотря на то, что практически всегда оно переносится достаточно хорошо, лекарственное средство может стать причиной появления различных побочных эффектов.

Чаще всего, в первые недели употребления медикамента, человека могут беспокоить понос и тошнота. Обычно эти эффекты проходят после привыкания организма к стронцию.

Тем не менее, к более существенным осложнениям от употребления медикамента относят:

  • тромбоэмболические осложнения, инфаркт, судороги;
  • головную боль, кратковременную утрату памяти и измененное восприятие действительности;
  • дерматит, экзему, головокружение, рези в животе, запор;
  • газы, сухость во рту, стоматит, раны в полости рта;
  • покраснение кожных покровов, водянистые высыпания, боль в мышцах рук и ног;
  • нарушения сна, отечность, гепатит, общая слабость;
  • нарушения функционирования бронхов, увеличение лимфатических узлов.

При обнаружении любого из вышеперечисленных проявлений необходимо сразу же обратиться к лечащему доктору.

Употребление Бивалоса в количестве до 11 гр в сутки (максимальное зарегистрированное количество) на протяжении нескольких дней не привело ни к каким специфическим реакциям организма. Потому специалисты не назначают корректировку дозировки вне зависимости от стадии развития болезни организмом усваивается только определенное количество действующего компонента.

Однако, при случайном использовании более 2 гр медикамента за 24 часа рекомендуется выпить два стакана молока, которое замедлит всасывание средства. Если доза была увеличена многократно, нужно искусственно вызвать рвоту для устранения излишков стронция из желудка. В самом крайнем случае, при резком ухудшении состояния, можно провести комплексное промывание желудка в больнице.

Бивалос: инструкция по применению, цена, аналоги

Использование стронция ранелата с другими активными компонентами и веществами может привести к разнообразным последствиям, а именно:

  1. При одновременном приеме уменьшается абсорбция стронция кальций (в том числе любые молочные продукты), гидроксиды алюминия и магния. Рекомендуется употреблять дополнительные вещества через 120 минут после стронция
  2. При одновременном приеме уменьшается абсорбция компонента тетрациклиновые и хинолоновые антибиотики. Лучше всего остановить лечение стронцием до прохождения всего курса антибиотиков этих типов.

Употребление остальных лекарств не влияет на действие стронция. Тем не менее, перед сочетанием медикамента с другими веществами необходимо уточнить безопасность такой компоновки у доктора. Это позволит избежать существенных осложнений.

Лекарственное средство отпускается из аптечных пунктов только после предъявления рецепта от лечащего доктора.

Инструкция отмечает, что медикамент можно хранить при комнатной температуре в месте, недоступном для детей и животных. Употребить порошок необходимо на протяжении 36 месяц, начиная с даты изготовления, указанной на упаковке.

Бивалос имеет всего один полный аналог Стромос. Другие медикаменты для восстановления и укрепления костей (Иксджева, Пролиа, Остеогенон) имеют совершенно другой состав. Не следует самолично менять одно действующее вещество на аналог необходима консультация специалиста.

Источник: https://wer.ru/opisanie/bivalos/

Какое лечение эффективно при остеопорозе у женщин и мужчин

Заболевание проще предупредить, чем после вылечить. Это касается и остеопороза. Зачастую люди не задумываются о том, что действия могут в будущем значительно сказаться на здоровье. Экстремальный спорт, неправильное питание, вредные привычки — все это способствует нарушению метаболизма, подрывает здоровье.

Уже в 30 лет большинство людей страдает от того или иного заболевания. Тенденция к развитию остеопороза в настоящее время склоняется в сторону все более младшего возраста. Именно из-за этого крайне важно знать, как предотвратить развитие остеопороза.

В первую очередь нужно пересмотреть рацион и отказаться от всех тех продуктов, которые могут нанести хоть какой-либо вред костной системе. Эти продукты были уже упомянуты выше.

Отказ от вредных привычек является важным пунктом в профилактике остеопороза. Прекращение употребления алкоголя уже через несколько месяцев положительно скажется не только на здоровье пищеварительной системы, но и на состоянии костной ткани и всего организма в целом.

Прием минеральных комплексов, БАДов и витаминов. Все эти вещества необходимы организму для полноценного существования. Своевременный прием препаратов кальция, витамина D и многих других минералов и веществ позволит поддержать все обменные процессы на довольно высоком уровне и сохранить здоровье максимально долго.

Бивалос: инструкция по применению, цена, аналоги

Физкультура. Не стоит путать ее с занятиями спортом. Физкультурные упражнения необходимы для поддержания в тонусе всего опорно-двигательного аппарата, в то время как спорт направлен на стрессовое воздействие на организм с целью усиления его жизненных показателей.

Читайте также:  Джойнт Флекс: инструкция по применению, цена, состав

Коррекция гормональных нарушений. Как известно, остеопороз развивается на фоне изменения гормонального фона, особенно у женщин. С одной стороны, данные изменения ведут к старению женского организма, истощают запасы многих веществ, в том числе и минералов и ионов.

С другой, если бы подобной гормональной смены не было, организм был бы подвержен высокому риску развития онкологии и многих других заболеваний. Исходя из этого делаем вывод, что развитие остеопороза при менопаузе является меньшим из зол, по сравнению со значительным ростом опухолей на фоне высокого содержания эстрогенов.

Исходя из всего вышесказанного можно заключить, что остеопороз в настоящее время является глобальной проблемой людей и врачей многих стран. Огромные усилия брошены на то, чтобы хоть как-то подчинить себе данный процесс.

Однако, как и большинство заболеваний, проще попытаться предупредить остеопороз, чем после его лечить. Грамотно подобранная диета, насыщенная витаминами и белками и кальцием, зачастую может оказать лечебный эффект даже лучше, чем после курса использования некоторых препаратов.

Если в качестве основного варианта рассматривается Бивалос, аналоги этого препарата могут стоить дешевле. Чтобы определить степень эффективности лекарственных средств разных марок, нужно учитывать разновидность активного компонента, его дозировку и принцип действия на организм.

Бивалос — препарат, способствующий восстановлению костных тканей. Предлагается в форме порошка для приготовления суспензии. Средство употребляется перорально. Средняя цена — 1800 руб. за 28 пакетов. Ориентируясь на эту стоимость, можно подобрать дешевые заменители лекарства Бивалос.

Производится в Румынии, купить его можно в среднем за 1300 руб. за 28 пакетов. Форма выпуска — порошок для приготовления суспензии. Принимается средство перорально. Активным компонентом является стронция ранелат.

Вещество содержится в такой же дозировке, что и в составе лекарства Бивалос – 2 г на 1 пакет. Значит, эти препараты взаимозаменяемы. Строметта содержит вспомогательные соединения: меннитол, мальтодекстрин.

Фармакологическое действие: активное вещество способствует восстановлению структуры костных тканей, это обусловлено возможностью стимуляции синтеза коллагена и репликации предшественников остеобластов.

Кроме того, стронция ранелат препятствует резорбции костной ткани. Если оценивать общее воздействие препарата на кости, можно заметить изменение баланса между восстановлением структуры и разрушением твердых тканей в пользу первого процесса.

Все эти свойства активного вещества позволяют ему положительно влиять на выздоровление пациента после перелома. В данном случае сращение костей происходит быстрее. Основным показанием к применению является остеопороз (заболевание, охватывающее костные ткани).

  • непереносимость действующего вещества;
  • венозная тромбоэмболия, тромбоз;
  • иммобилизация какой-либо части тела;
  • артериальная гипертензия;
  • фенилкетонурия;
  • почечная недостаточность;
  • период грудного вскармливания;
  • детский возраст (до 18 лет);
  • ишемия, патологии периферических артерий, цереброваскулярное заболевание.

Лекарство Строметта принимают в течение длительного периода, так как остеопороз является патологическим состоянием хронического характера. Стронция ранелат проникает в грудное молоко, поэтому при лактации его не принимают.

Строметта провоцирует разнообразные негативные явления, такие как:

  • нарушение сознания, головные боли, ухудшение памяти или ее полная потеря, головокружения, намного реже отмечают появление судорог;
  • инфаркт миокарда;
  • тромбоэмболия;
  • классические проявления дисфункции ЖКТ: тошнота, рвота, нарушение стула, метеоризм, иногда ухудшение работы пищеварительного тракта провоцирует раздражение слизистой оболочки ротовой полости;
  • сыпь, экзема, ангионевротический отек;
  • аллопеция;
  • мышечный спазм, сопровождающийся болезненными ощущениями;
  • нарушение сна;
  • гепатит;
  • патологические состояния органов слуха;
  • отечность;
  • нарушение обмена веществ.

Это узкоспециальное средство, предназначенное для лечения остеопороза у женщин в постклимактерический период и у мужчин, а также в случаях, когда нет возможности задействовать другой препарат. Пролиа предлагается в форме раствора для подкожного введения, средняя стоимость — 15200 руб.

Объем вещества — 60 мг. Активным компонентом является деносумаб. Это человеческое моноклональное антитело (IgG2). Главная задача, которую решает вещество, заключается в снижении интенсивности процесса костной резорбции, повышение массы костных тканей, их прочности.

Противопоказаний у препарата Пролиа немного. Отмечают повышенную чувствительность к активному компоненту в составе и гипокальциемию. Лекарство не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Пролиа также не используется при беременности и лактации. Это средство назначают однократно каждые 6 месяцев, что отличает его от аналогов. Побочных явлений у препарата меньше. Отмечают наиболее частые патологические состояния, вызванные приемом данного средства:

  • катаракту у мужчин в период терапии рака предстательной железы;
  • болевые ощущения в области конечностей.

Намного реже проявляются такие побочные явления:

  • воспалительные процессы в подкожной клетчатке;
  • гипокальциемия;
  • кожная сыпь, дерматиты, экзема;
  • некротические процессы в костных тканях челюсти.

В промежутках между приемом препарата назначают витамин D3. Не рекомендуется одновременно применять средство Пролиа с некоторыми лекарствами.

Производится на территории Великобритании. Если сравнивать существующие формы выпуска подобных препаратов, то Остеокеа предлагается в наиболее удобном для применения виде (таблетки). Средняя стоимость — 420 руб.

Активные компоненты: кальций, магний, цинк, витамин D3. Основная задача препарата — восполнение недостатка в ряде полезных веществ. В результате нормализуется процесс формирования костных тканей, устраняется нарушение обмена веществ. Остеокеа позволяет ускорить сращение сломанных костей.

Показания к применению:

  • регулировка процесса метаболизма кальция на разных этапах жизни, в том числе в пожилом возрасте, в период беременности;
  • восстановление после переломов;
  • интенсивный рост в период полового созревания;
  • занятия спортом;
  • ярко выраженный недостаток кальция, магния, цинка.

Преимуществом данного лекарства является минимальное количество противопоказаний. Отмечают лишь гиперкальциемию. Кроме того, отзывы о препарате положительные. Возникновение побочных явлений данное средство не провоцирует при условии, что назначена правильная дозировка.

Активный компонент — стронция ранелат. Форма выпуска такая же, как и у препарата Бивалос: порошок для приготовления суспензии. Если рассматриваются российские аналоги, можно выбрать Остеолат.

Принцип действия данного лекарства и Бивалоса одинаковый: во время приема в организме возрастает интенсивность процесса образования костных тканей, активное вещество в составе стимулирует синтез коллагена.

  • остеопороз в тяжелых формах у женщин в постклимактерический период;
  • заболевания костных тканей у мужчин, так как при этом велик риск переломов;
  • необходимость лечения остеопороза на фоне отсутствия подходящих препаратов, на которые бы не возникала реакция.

Если планируется заменить Бивалос препаратом Остеолат, следует узнать, в каких случаях его не назначают:

  • возраст пациентов до 18 лет;
  • беременность, лактация;
  • венозная тромбоэмболия, тромбоз;
  • ишемия;
  • иммобилизация разных частей тела;
  • фенилкетонурия;
  • артериальная гипертензия;
  • почечная недостаточность.

Перечень противопоказаний у средств Бивалос и Остеолат одинаковый.

По этой причине с целью повышения процесса образования костной ткани и восстановления после переломов рекомендуется рассмотреть лекарства, которые не содержат в составе стронция ранелат. Остеолат провоцирует появление побочных эффектов со стороны разных систем организма.

Что нужно принимать при начальной стадии остеопороза?

Так как остеопороз тяжелое заболевание, проявляющееся только при развитии в костной ткани серьезных изменений практически необратимых. В результате человек становится инвалидом. А актуальным является выявление этого заболевания на начальных стадиях.

Одним из современных методов диагностики, при помощи которого можно выявит остеопороз, если плотность костной ткани снижена не более 3-5%, является костная денситометрия. При потере костной ткани около 15-20% можно обнаружить изменения, возникающие при остеопорозе, и с помощью рентген диагностики.

Остеопороз будет намного легче предупредить, чем пройти достаточно долгий путь лечения этого коварного заболевания. Для этого нужно женщинам пройти костную денситометрию при наступлении менопаузы. Не следует забывать о своем здоровье и при возникновении каких-либо болезненных и неприятных ощущений в костях или частых переломах следует обратиться за незамедлительной помощью к врачу.

Предупредить развитие остеопороза можно с помощью рационального, полноценного питания. Пища должна содержать достаточное количество витамина D, кальция, фосфора и белка. Эти вещества в максимальном количестве содержатся в молочных, мясных и рыбных продуктах.

  1. Творог и другие молочные продукты. Эти продукты являются богатейшим источником белка и кальция, необходимых нашему организму для построения нормально функционирующего скелета. Их включение в повседневный рацион должно быть обязательным у любого человека, у которого имеются даже только лишь начальные проявления остеопороза.
  2. Любой вид капусты, в основном брокколи.
  3. Орехи.
  4. Продукты, изготовленные из злаковых и бобовых культур.
  5. Сухофрукты.
  6. Любая зелень, особенно шпинат.
  7. Свежие овощи и фрукты.
Читайте также:  Артрон комплекс: инструкция по применению, цена, состав

Все эти продукты прямо или косвенно влияют на нормализацию обмена веществ, особенно затрагивают они обмен кальция и фосфора.

Следует знать и обо всех тех продуктах, использование которых в пищу может значительно усугубить и ускорить прогрессирование остеопороза. К таким продуктам относятся все те, что способствуют выведению кальция из организма. Например: мед, сахар, макароны, белый хлеб, кофе, чай и мясные продукты.

Употребление поваренной соли в избыточном количестве приводит к выведению кальция с мочой, что негативно сказывается на состоянии скелета и всего организма в целом.

Чрезмерное употребление грубоволокнистой пищи нарушает всасывание в кишечнике.

По возможности стоит отказаться от употребления газированных напитков, так как они нарушают нормальное соотношение количества ионов кальция и фосфора в крови, ускоряя резорбцию кости.

Все данные продукты способствуют ухудшению состояния при остеопорозе, значительно ускоряют процессы рассасывания кости, способствуют нарушению трабекулярной костной структуры.

Важно следить за тем, что мы едим. Не менее важно соблюдать правильный режим питания.

Беременность и лактация

Назначают лекарство женщинам, у которых уже невозможна беременность: идет период постменопаузы. Именно тогда требуется бивалос, слабеет костная система из-за гормональной перестройки.

Но, как всякий препарат, стронция ранелат испытывали на животных перед запуском в производство. Результаты показали: у детенышей подопытных животных выявлялась деформация костей. Поэтому никакого самолечения беременные допускать просто не вправе. Им рано пользоваться таким лекарством, и возможен серьезный риск причинить вред плоду.

Стронций легко проникает в молоко лактирующих женщин, кормящим его нельзя использовать.

Бивалос цена

Бивалос порошок для приготовления суспензии – от 1750 до 2200 руб.

Источник: https://medgastro.ru/reflyuks/osteoporoze-bolnoy-prinimaet-bivalos-est-analog-menee-deshevle/

Бивалос: инструкция по применению

Стронция ранелат состоит из 2 атомов стабильного стронция и 1 молекулы ранеловой кислоты, эта органическая составляющая дает возможность наилучшего компромисса с точки зрения молекулярного веса, фармакокинетики и переносимости лекарственного препарата.

Фармакокинетика стронция и ранеловой кислоты была изучена у здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в период постменопаузы, а также при длительном приеме по поводу остеопороза у мужчин, женщин в постменопаузе, включая пожилых женщин. По причине высокой полярности ранеловой кислоты, ее абсорбция, распределение и связывание с белками плазмы низки.

Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности. Абсорбированная ранеловая кислота в неизмененном виде быстро выводится почками.

Абсорбция

После перорального приема дозы 2 г абсолютная биодоступность стронция составляет около 25% (в пределах от 19% до 27%). Максимальная концентрация в плазме  (Сmax) достигается через 3-5 часов. Стабильная концентрация препарата в плазме достигается после 2 недель лечения.

Одновременный прием стронция ранелата с кальцием или пищей снижает биодоступность стронция приблизительно на 60-70% по сравнению с таковой при приеме препарата через 3 часа после еды. Учитывая относительно медленную абсорбцию стронция, следует избегать приема пищи или кальция как до, так и после приема БивалосаÒ.

Дополнительный пероральный прием витамина D не влияет на воздействие стронция.

Распределение

Приблизительный объем распределения стронция составляет 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы низкое (25%), стронций обладает высоким сродством к костной ткани.

Измерения концентрации стронция в биоптатах кости подвздошного гребня, произведенных у пациенток, проходивших лечение стронция ранелатом в дозировке 2 г в день в течение периода времени до 60 месяцев, указывают на то, что концентрации стронция в кости могут достигать плато приблизительно после 3 лет лечения.

Данных о кинетике стронция из кости вне терапии нет.

Биотрансформация

Стронций является двухвалентным катионом, поэтому не подвержен метаболизму. Стронция ранелат не ингибирует ферменты цитохрома Р450.

Выведение

Выведение стронция зависит от времени и дозы. Эффективный период полувыведения составляет около 60 часов. Выведение стронция происходит через почки и желудочно-кишечный тракт. Клиренс стронция в плазме составляет около 12 мл/мин (CV 22%), а почечный клиренс – около 7 мл/мин (CV 28%).

  • Фармакокинетика в особых клинических случаях
  • Пациенты пожилого возраста
  • Данные о фармакокинетике в популяции не выявили связи между возрастом и видимым клиренсом в целевой популяции.
  • Пациенты с почечной недостаточностью

У пациенток с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-70 мл/мин), клиренс стронция уменьшается одновременно с клиренсом креатинина (снижение приблизительно на 30% в рамках клиренса креатинина от 30 до 70 мл/мин), а следовательно приводит к росту уровня стронция в плазме. В исследованиях III фазы при включении у 85% пациентов клиренс креатинина составил от 30 до 70 мл/мин, а у 6% — меньше 30 мл/мин, в среднем клиренс креатинина составил 50 мл/мин.

  1. У пациентов с легкой или умеренной степенью тяжести почечной недостаточности корректировки дозы не требуется.
  2. Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) нет.
  3. Пациенты с печеночной недостаточностью

Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью нет. С учетом фармакокинетических параметров стронция корректировки дозы у данной категории пациентов не требуется.

  • Дети и подростки
  • Данные об эффективности и безопасности ранелата стронция отсутствуют, поэтому прием препарата лицами этих возрастных групп не рекомендуется.
  • Фармакодинамика
  • In vitro стронция ранелат:
  • — стимулирует костную формацию в структуре костной ткани, а также репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток;
  • — уменьшает костную резорбцию за счет снижения дифференциации остеокластов и резорбционной активности.
  • В результате костный обмен перестраивается в пользу костной формации.

Попадание стронция в костную ткань происходит, в основном, за счет адсорбции на поверхности костного кристалла, стронций лишь в небольшой степени заменяет кальций в кристалле апатита во вновь сформировавшейся кости. Cтронция ранелат не изменяет характеристик костной ткани.

Комбинированное действие распределения стронция в кости и повышенной радиационной абсорбции стронция в сравнении с кальцием, ведет к росту измерений минеральной плотности костной ткани (МПКТ) методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.

Имеющиеся данные указывают на то, что замеренное изменение МПКТ за 3 года лечения препаратом БивалосÒ при дозе 2 г в день на 50% вызвано именно этими факторами. Эту особенность следует принимать во внимание при интерпретации изменений МПКТ в ходе лечения препаратом.

В исследованиях III фазы, в ходе которых была продемонстрирована эффективность лечения препаратом в предупреждении переломов, замеренная средняя МПКТ при лечении БивалосомÒ увеличилась по сравнению с исходными показателями приблизительно на 4% в год в поясничном отделе позвоночника и на 2% в год в районе шейки бедра. Таким образом, за 3 года МПКТ увеличилась на 13-15% и 5-6% соответственно, в зависимости от исследования.

  1. Установлено, что при применении стронция ранелата, начиная с третьего месяца лечения и в течение 3 лет наблюдалось повышение биохимических маркеров костной формации (специфической костной щелочной фосфатазы и карбокситерминального пропептида проколлагена I типа), а также снижение биохимических маркеров костной резорбции (взаимосвязанных С-телопептидов в сыворотке и N-телопептидов в моче).
  2. Кроме фармакологического эффекта ранелата стронция наблюдалось незначительное снижение концентраций кальция и паратиреоидного гормона в сыворотке, рост концентрации фосфора и общей активности щелочной фосфатазы без клинических последствий.
  3. Клиническая эффективность
  4. Лечение постменопаузального остеопороза

Программа исследований эффективности препарата в предотвращении переломов костей состояла из двух плацебо-контролируемых исследований: SOTI и TROPOS.

В исследование SOTI включили 1649 женщин в период постменопаузы с установленным диагнозом остеопороза (с низкой МПКТ поясничного отдела позвоночника и наличием переломов в анамнезе более чем у половины женщин), средний возраст участниц исследования составил 70 лет.

В исследование TROPOS включили 5091 женщину в период постменопаузы с установленным диагнозом остеопороза (с низкой МПКТ шейки бедра и наличием переломов в анамнезе более чем у половины женщин), средний возраст участниц исследования составил 77 лет.

В обоих исследованиях участвовали 1556 пациентов в возрасте старше 80 лет на момент включения в исследование (что составило 23,1% всей исследуемой популяции). Кроме применения стронция ранелата в дозе 2 г/сут или плацебо, пациенты на протяжении всего периода исследований принимали добавки кальция и витамина D.

Читайте также:  Парафин для лечения суставов - применение в домашних условиях

Прием препарата БивалосÒ снижал относительный риск развития новых случаев переломов позвонков на протяжение 3 лет на 41% (исследование SOTI). Эффект был статистически достоверным, начиная с 1-го года исследования. Подобные преимущества продемонстрированы и у женщин с наличием множественных переломов до начала исследования.

Относительный риск переломов позвонков с наличием клинической симптоматики (определяли как переломы, сопровождающиеся болью в спине и/или уменьшением роста минимум на 1 см) снизился на 38%. Применение БивалосÒ также сопровождалось уменьшением количества случаев снижения роста минимум на 1 см.

Результаты изучения качества жизни с помощью оценки по специальной шкале QUALIOST, а также по балльной шкале общего самочувствия на основе общей шкалы анкеты SF-36 продемонстрировали преимущества препарата.

Эффективность препарата в снижении риска развития новых случаев переломов позвонков подтверждена в исследовании TROPOS, в том числе у пациентов с остеопорозом, не имевших переломов до начала лечения.

Анализ объединенных данных исследований SOTI и TROPOS показал, что у пациентов в возрасте старше 80 лет на момент включения в исследование Бивалос® снижал относительный риск развития новых переломов позвонков на 32% на протяжении 3 лет исследования.

Среди пациентов без переломов в анамнезе, но как минимум с одним дополнительным фактором риска возникновения переломов, у которых перед лечением показатели МПКТ поясничного отдела позвоночника и/или шейки бедра находились в диапазоне, характерном для остеопении, применение препарата Бивалос® на протяжении 3 лет лечения снижало риск развития первого перелома позвонков на 72%.

После проведения исследования TROPOS анализ данных проводили в подгруппе пациентов в возрасте старше 74 лет с высоким риском переломов — Т-критерий МПК шейки бедра ≤–3 SD (диапазон, использованный в исследовании, соответствовал –2,4 SD по NHANES III). В этой группе (n=1977, то есть 40% пациентов, которые принимали участие в исследовании TROPOS) Бивалос® на протяжении 3 лет лечения снижал риск переломов шейки бедра на 36%.

Источник: https://tab.103.kz/bivalos-instruktsiya/

Бивалос: описание, инструкция, цена

  • Торговое название: Бивалос
  • Международное название: Стронция ранелат
  • Производитель: Лаборатории Сервье Индастри
  • Страна: Франция
  • Упаковка порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 2 г 2 г, саше (14) — пачки картонные
  • Регистрационный номер ЛС-000092
  1. Код EAN 3594456500070
  2. Форма выпуска, состав и упаковка
  3. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь желтого цвета. 1 саше
  4. стронция ранелат (безводная субстанция) 2 г
  5. Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), мальтодекстрин, маннитол.
  6. 2 г — саше (7) — пачки картонные.
  7. 2 г — саше (14) — пачки картонные.
  8. 2 г — саше (28) — пачки картонные.
  9. 2 г — саше (56) — пачки картонные.
  10. 2 г — саше (84) — пачки картонные.
  11. 2 г — саше (100) — пачки картонные.
  12. Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при остеопорозе у женщин в постменопаузе
  13. Фармакологическое действие
  14. Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани.
  15. В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.
  16. Всасывание

После приема препарата внутрь в разовой дозе 2 г Cmax в плазме крови достигается через 3-5 ч. Абсолютная биодоступность стронция составляет 25% (диапазон 19-27%).

Прием стронция ранелата вместе с кальцием и пищей уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70% по сравнению с показателями биодоступности при приеме препарата через 3 ч после еды.

Принимая во внимание относительно медленную абсорбцию стронция, не следует принимать пищу и препараты кальция как до, так и после применения препарата Бивалос.

Распределение

Равновесное состояние достигается через 2 недели терапии.

Vd составляет около 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы человека низкое и составляет 25%, при этом стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани.

Измерения концентраций стронция при биопсии подвздошной кости у больных, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут в течение длительного времени (до 60 мес), показывают, что концентрации стронция в костной ткани могут достигать плато примерно через 3 года терапии.

Какие-либо данные по элиминации стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют.

Метаболизм

Представляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет изоферменты системы цитохрома Р450.

Выведение

Элиминация стронция является время-дозозависимой. Эффективный T1/2 стронция составляет примерно 60 ч. Стронций выводится почками и через кишечник. Плазменный клиренс стронция составляет около 12 мл/мин, почечный клиренс — около 7 мл/мин.

  • Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизмененном виде выводится почками.
  • Фармакокинетика в особых клинических случаях
  • Определяемый клиренс стронция не зависит от возраста.

У больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) клиренс стронция уменьшается по мере того, как снижается КК (снижение примерно на 30% при значениях КК в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию концентрации стронция в плазме крови.

В клинических исследованиях III фазы примерно у 85% больных КК составлял 30-70 мл/мин, и примерно у 6% — менее 30 мл/мин на момент включения в исследование, при этом средний КК составлял около 50 мл/мин. Таким образом, какой-либо коррекции дозы у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется.

Данных по фармакокинетике препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) не имеется.

Данных по фармакокинетике препарата у больных с печеночной недостаточностью не имеется. Учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать отсутствие какого-либо неблагоприятного влияния стронция ранелата на функции печени.

  1. Показания
  2. — лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедра.
  3. Режим дозирования
  4. Бивалос предназначен только для лечения женщин в постменопаузном периоде.

Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2 г (1 саше) в сут.

Препарат следует принимать только в виде суспензии, получаемой после размешивания порошка в стакане воды. Готовую суспензию следует употреблять внутрь сразу же после приготовления.

  • В связи с хроническим характером заболевания препарат Бивалос принимают в течение длительного времени.
  • В связи с тем, что молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, препарат необходимо принимать в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов и/или пищевых добавок или препаратов кальция.
  • При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D больным, принимающим Бивалос, необходимо дополнительно назначать эти вещества в виде пищевых добавок.
  • Побочное действие
  • Препарат Бивалос изучали в клинических исследованиях с участием приблизительно 8000 человек.

В клинических исследованиях III фазы изучена безопасность препарата при длительном применении в группе женщин с остеопорозом в постменопаузе, при этом доза составляла 2 г/сут (n=3352), плацебо (n=3317), продолжительность лечения — 56 месяцев.

Средний возраст больных составлял 75 лет на момент включения в исследование, при этом около 23% участников были в возрасте от 80 до 100 лет.

Общая частота развития побочных явлений при назначении стронция ранелата достоверно не отличалась от плацебо, при этом побочные эффекты препарата были легкими и кратковременными.

Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея, которые в основном отмечались в начальной фазе терапии и впоследствии не имели достоверных различий по частоте по сравнению с плацебо. Основной причиной прекращения терапии являлось развитие тошноты (1.3% и 2.2% в группе плацебо и в группе препарата Бивалос соответственно).

Ниже приведены побочные реакции, для которых в клинических исследованиях III фазы была установлена связь различной степени вероятности с приемом Бивалоса.

Частота побочных эффектов Бивалоса представлена по сравнению плацебо в виде следующих градаций: очень часто (>10%), часто (>1%, 0.1%, 0.01%,

Источник: https://lek-info.ru/bivalos

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector