Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

Тевабон — это комбинированный препарат, разработанный для терапии остеопороза. Средство представляет собой набор таблеток и капсул.Тевабон — инструкция по применению, цена, составДействующим веществом таблеток является алендроновая кислота. Они плоские, круглой формы, цвет их белый или практически белый, имеют фаску, с одной стороны выгравирована буква «Т».

Активным веществом капсул является альфакальцидол. Сами капсулы желатиновые непрозрачные овальной формы, белые или практически белые, с гравировкой «1,0» , сделанной черными чернилами, внутри капсул помещена бледно-желтая масляная жидкость.

Механизм действия

Алендроновая кислота относится к бисфосфонатам, блокирует процесс разрушения костей, спровоцированный остеокластами, не оказывает прямого воздействия на формирование новой костной ткани.

Отличается сродством к гидроксиапатиту кости и депонируется в основном в участках ее активного разрушения. Вещество увеличивает минерализацию кости и улучшает ее механические свойства.

Альфакальцидол является предшественником витамина Д и регулирует кальциево-фосфорный обмен. Повышает всасывание кальция и фосфора в кишечнике, уменьшает их выведение из организма с мочой, понижает уровень в крови паратиреоидного гормона.

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

На фоне терапии препаратом образуется кость нормального гистологического строения. Кроме этого, альфакальцидол увеличивает мышечную силу, что сокращает риск развития переломов.

В комбинации оба эти вещества повышают прочность костей, их лечебный эффекты дополняют друг друга. Такое сочетание позволяет снизить риск возникновения дефицита и избытка кальция в крови, уменьшить выделение его с мочой.

Медицинские свойства лекарства

Фармакокинетика препарата обусловлена свойствами входящих в него компонентов.

Алендроновая кислота

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

  • При сокращении этого времени на полчаса биодоступность падает на 40%, если принять препарат и запить его апельсиновым соком или кофе, то биодоступность уменьшится на 60%.
  • Попадая в организм вещество сначала проникает в мягкие ткани, а затем переходит в кости и здесь фиксируется или выводится из организма в неизмененном виде с мочой.
  • Из костной ткани высвобождается очень медленно.

Свойства альфакальцидола

После приема внутрь быстро адсорбируется из пищеварительной системы. Пиковая концентрация наблюдается спустя 8—12 часов после однократного приема.

Биодоступность при пероральном приеме составляет почти 100%. Попав в организм, подвергается реакции гидроксилирования и превращается в кальцитрол. Выводится в равных количествах и через почки и через кишечник. Период полувыведения составляет 35 часов.

Показания и противопоказания к применению

Показанием к назначению лекарственного вещества являются:

  • различные формы остеопороза;
  • болезнь Педжета.

Абсолютными противопоказаниями к назначению препарата являются:

  • патологии, при которых наблюдается замедление движения пищи по пищеводу (включая стеноз или ахалазию пищевода);
  • неспособность больного находиться в вертикальном положении в течение минимум полчаса;
  • недостаток или излишки кальция;Тевабон — инструкция по применению, цена, состав
  • синдром Бернетта;
  • тяжелые патологии почек;
  • избыток витамина Д;
  • повышенный уровень фосфора в крови, если он не вызван гипопаратиреозом;
  • гипермагниемия;
  • нехватка сахарозы, непереносимость углеводов;
  • гиперчувствительность к активным и вспомогательным компонентам;
  • больные, находящиеся на гемодиализе;
  • беременность;
  • лактация;
  • возраст до 18 лет.

Относительными противопоказаниями к назначению лекарства являются:

  • патологии органов пищеварения в стадии обострения;
  • дефицит витамина Д;
  • почечнокаменная болезнь;
  • пониженная функция околощитовидной железы;
  • нарушение всасывания кальция;
  • сердечная недостаточность хронической формы;
  • заболевания почек, с клиренсом креатина свыше 35 мл/мин;
  • активная форма туберкулеза легких;
  • белокровие;
  • лимфома;
  • болезнь Бенье — Бека — Шаумана.

Схема применения и дозировки

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

  1. Капсулы альфакальцидола принимают каждый день по 1 мкг на ночь.
  2. Проглатывают их нужно целиком, запивая водой.
  3. Курс терапии длительный, подбирается индивидуально.

Случаи передозировки и первая помощь

При увеличении дозы алендроновой кислоты может возникнуть дефицит кальция и фосфора, жидкий стул, изъязвления пищевода.

Для связывания активного вещества нужно принять антациды, если же их под рукой не оказалось можно выпить стакан молока.

Пострадавший обязательно должен сидеть или стоять. Ни в коем случае нельзя вызывать рвоту из-за риска раздражения ЖКТ.

При передозировке альфакальцидола наблюдается избыток витамина Д. Из ранних признаков гипервитаминоза возможны:

  • жидкий стул;
  • запор;Тевабон — инструкция по применению, цена, состав
  • металлический вкус во рту;
  • тошнота и рвота;
  • появление кальция в моче;
  • увеличение образования урины;
  • патологическая жажда;
  • сухость во рту;
  • ночное и учащенное мочеиспускание;
  • астения;
  • головная боль;
  • боль в мышцах и костях.

Из поздних признаков избытка витамина Д могут проявиться:

  • снижение веса;
  • светобоязнь;
  • покраснение слизистой глаз;
  • панкреатит;
  • боли в желудке;
  • почечнокаменная болезнь;
  • артериальная гипертензия;
  • спутанность сознания;
  • перепады настроения.

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

Минеральное масло, принятое вначале острой передозировки уменьшает всасывание и увеличивает выведение альфакальцидола с калом.

В тяжелых случаях показаны инфузионные растворы солей, петлевые диуретики, глюкокортикостероиды, бисфосфонаты, кальцитонин, проводят диализ с растворами с пониженной концентрацией кальция.

Необходимо отслеживать уровень электролитов в системном кровотоке, функцию почек и сердца, особенно у больных, принимающих дигоксин.

Фармакологическая совместимость

Алендроновую кислоту нельзя одномоментно применять с медикаментами, продуктами и напитками, содержащими кальций. Интервал между ними должен быть минимум полчаса.

Глюкокортикостероиды усиливают негативное воздействие алендроновой кислоты на органы пищеварения.

При параллельном применении альфакальцидола:

  • с сердечными гликозидами возрастает вероятность возникновения аритмии;
  • ингибиторы микросомальных ферментов печени понижают, а индукторы — увеличивает уровень вещества в плазме;
  • адсорбция вещества понижается при его параллельном приеме с вазелиновым маслом, колестирамином, колестиполом, сукральфатом, альбумином, антацидными средствами, — интервал между ними должен быть 2 часа;
  • у женщин в перименопаузе эффект от альфакальцидола может усиливаться эстрогенами.

Назначение особым категориям пациентов

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

Неизвестно проникают ли активные вещества в материнское молоко, но на время лечения лучше перевести младенца на смесь.

Нет достаточных данных доказывающих безопасность применения препарата в педиатрии, поэтому его не используют в терапии детей и подростков.

Возможные побочные реакции

Побочные реакции на прием Тевабона могут возникнуть, как реакция на его действующие вещества.

При применении алендроновой кислоты:

  • со стороны ЖКТ: боль в брюшной полости, диспепсия, кислая отрыжка, понос, констипация, нарушение глотания, вздутие живота, гастрит, язва желудка, тошнота, рвота, эзофагит, стеноз, эрозия и перфорация пищевода, черная болезнь Гиппократа, язвочки во рту, желудочно-кишечные кровотечения;
  • со стороны опорно-мышечного аппарата: боль в костях, миалгия, артралгия, судороги в мышцах, остеонекроз, атипичные переломы бедра;
  • со стороны метаболизма: гипокальциемия, гипофосфатемия;
  • со стороны ЦНС: головная боль;
  • со стороны зрения: увеит, склерит, эписклерит;
  • аллергия: высыпания, зуд, эритема; фотосенсибилизация, крапивная лихорадка, отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсон и Лайелла;
  • другие: преходящие признаки, напоминающие грипп (возникают, как правило, в начале терапии).

При применении альфакальцидола возможны следующие реакции:

  • со стороны метаболизма: гиперкальциемия, небольшое увеличение уровня липидов в плазме крови, гиперфосфатемия;Тевабон — инструкция по применению, цена, состав
  • со стороны ЖКТ: анорексия, рвота, изжога, боль в брюшной полости, тошнота, ксеростомия, обстипация, жидкий стул, небольшое увеличение активности печеночных ферментов в плазме;
  • со стороны ЦНС: астения, головокружение;
  • со стороны сердца: учащенное сердцебиение;
  • со стороны скелетно-мышечной системы: несильная боль в мышцах, костях, суставах;
  • аллергические реакции: анафилаксия, сыпь, зуд.

Глас народа

Из отзывов врачей и пациентов, которые принимали препарат Тевабон с целью терапии остеопороза.

Страдаю остеопорозом уже 10 лет. Врач выписал препарат Тевабон. Переношу его хорошо. Из побочных эффектов в начале лечения наблюдалось гриппоподобные симптомы, которые снимала парацетамолом.

Светлана, Казань

Препарат Тевабон разработан таким образом, что два активных компонента дополняют действие друг друга и в тоже время снижают частоту побочных эффектов, если их принимать отдельно. По моему мнению, это один из самых удачных препаратов из этой группы.

Сергей Иванович, ревматолог

Особые указания

На фоне лечения стоит отказаться от управления автомобилем, так как препарат способен влияет на ЦНС и вызывать головокружение, сонливость.

Во время лечения необходимо контролировать уровень кальция в организме. Раз в 3 месяца нужно сдавать развернутый анализ крови и клинический анализ мочи.

Чем можно заменить препарат?

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

В настоящее время в аптеках встречаются только частичные аналоги препарата Тевабон, такие как:

  • Стронгос;
  • Фороза;
  • Теванат.

Подбор аналогов должен осуществлять специалист.

Источник: https://osteocure.ru/lekarstva/tevabon.html

Тевабон: инструкция по применению таблеток и капсул

Латинское название: TevabonКод АТХ: A11CC03Действующее вещество: алендроновая
кислота, альфакацидол

Производитель: Тева (Израиль)

Отпуск из аптеки: по рецептуУсловия хранения: вдали от света и детейСрок годности: 36 месяцев.

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

Состав и форма выпуска

Действующие вещества:

  • Альфакальцидол
  • Алендронат.

Вспомогательные вещества:

  • Лимонная кислота
  • Спирт
  • Арахисовое масло
  • Альфа-токоферол.

«Тевабон» выпускается в виде таблеток и капсул для перорального применения.

Фармакологические свойства

Альфакальцидол (или 1-гидроксихолекальциферол) относится к фармакологической группы аналогов витамина D, которые применяются в качестве биологической добавки у человека и домашней птицы. Альфакальцидол является прямым предшественником кальцитриола, в который он быстро превращается в печени.

Альфакальцидол оказывает меньшее влияние на метаболизм кальция и уровни паратиреоидного гормона, чем другие препараты со сходным действием. Однако «Тевабон» оказывает значительное воздействие на иммунную систему, в том числе регуляторные Т-клетки.

Эффект алендроната основан на ее структурном сходстве с пирофосфатом. Она ингибирует остеолиз и увеличивает плотность костных материалов. Препарат вводит токсичные АТФ-аналоги в остеокласты. АТФ представляет собой аденозинтрифосфорную кислоту. Аналоги АТФ ингибируют фарнезилпирофосфатсинтазу, находящуюся в остеокластах.

Показания к применению

«Тевабон» используется для профилактики и лечения постменопаузального остеопороза и для снижения риска переломов позвонков и бедер. Данные литературы свидетельствуют о его эффективности для лечения болезни Педжета. Препарат также назначается при профилактике и лечении остеопороза, связанного с использованием кортикостероидов вместе с добавлением кальция и витамина D.

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

Средняя рыночная стоимость препарата: 1500 российских рублей.

Клинические исследования показали, что лечение женщин в постменопаузе с помощью «Тевабона» способно нормализовать скорость обмена костной ткани. Препарат значительно увеличивает минеральную плотность костной ткани: позвоночника, бедра и других частей тела. Алендроновая кислота значительное снижает риск переломов позвонков, особенно тех, которые влияют на позвоночник.

В клиническом исследовании участвовали женщины с высоким риском перелома (в силу ранее существовавших переломов позвонков). Было показано, что лечение в течение двух лет с последующим увеличением дозы привело к примерно 50% сокращению переломов позвоночника, тазобедренного сустава и запястья по сравнению с другими женщинами в контрольной группе, принимающей только плацебо.

Читайте также:  S-образный сколиоз: причины, степени, лечение

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению, для профилактики остеопороза назначают одну таблетку «Тевабона» один раз в неделю. Точная такая же доза требуется для этиотропной терапии остеопороза у женщин и мужчин. Для предупреждения остеопороза у людей, получающих кортикостероиды назначается также 1 таблетка.

Препарат следует принимать за 35 минут до приема пищи. Таблетку нельзя жевать или растворять во рту из-за потенциального риска возникновения язв ротоглотки. По этой причине рекомендуется принимать препарат с природной водой (около 200-250 мл, избегая газированной). После приема таблетки пациент не должен лежать, по крайней мере, полчаса.

Противопоказания, побочные эффекты, передозировка

«Тевабон» противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из эксципиентов.

Медикамент также противопоказан пациентам с изменениями пищевода, которые могут привести к задержке опорожнения органов и, следовательно, к увеличению риска нежелательных эффектов.

Точно так же противопоказано принимать лекарство пациентам, которые не могут долго находиться в лежачем или стоячем положении.

Альфакальцидол следует использовать во время беременности и лактации после тщательной оценки риска и пользы врачом. Дозировка должна строго соблюдаться, поскольку передозировка витамина D может влиять на психическое и физическое развитие ребенка.

Альфакальцидол приводит к увеличению содержания витамина D в грудном молоке. Если ребенок получает дополнительные добавки витамина D, нельзя исключать гипервитаминоз с вредными последствиями.

Дети с нарушениями метаболизма витамина D или кальциевого баланса могут лечиться с помощью 0,05 мкг альфакальцидола на килограмм массы тела в день.

Особенно у младенцев необходимо соблюдать осторожность при дозировке, чтобы избежать передозировки.

Побочные эффекты препарата разнообразны и происходят особенно в диапазоне желудочно-кишечного тракта и опорно-двигательного аппарата. Ниже перечислены наиболее распространенные побочные действия:

  • Колики
  • Тошнота
  • Диспепсия
  • Дисфагия
  • Обстипация
  • Понос
  • Избыточное газообразование в животе
  • Мелена
  • Эзофагит
  • Стриктуры
  • Язва желудка
  • Гастрит
  • Миоспазмы
  • Миалгия
  • Артралгия
  • Невралгия
  • Цефалгия
  • Эритема
  • Крапивница
  • Ангионевротический отек
  • Светочувствительность
  • Увеит
  • Склерит.

«Тевабон» отпускается по рецепту и принимается один раз в неделю в виде таблетки.

Поскольку активный ингредиент образует нерастворимые комплексы с кальцием, необходимо принимать лекарство по меньшей мере за 35 минут до приема еды, предпочтительно утром, с достаточным количеством жидкости.

Кроме того, из-за нежелательных эффектов на пищевод рекомендуется принимать препарат, сидя, а затем вертикально в течение примерно 30 минут.

Молоко, продукты питания, напитки (за исключением натуральной воды), добавки кальция, антацидные препараты (обычно содержащие магний или алюминий) уменьшают абсорбцию препарата желудочно-кишечным трактом. Поэтому необходимо выжидать не менее 30 минут между употреблением «Тевабона» и использованием любых других продуктов питания, напитков или медикаментов.

Высокоактивные аналоги витамина D или фториды следует избегать. Внутривенное введение ранитидина повышает пероральную биодоступность лекарственного препарата. Известных клинических последствий нет.

Противосудорожные препараты и тиазиды усиливает катаболизм витамина D. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) вместе с «Тевабоном могут увеличить риск язв желудка.

Использование алендроновой кислоты не рекомендуется у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин). Нарушения метаболизма минералов (дефицит витамина D и гипопаратиреоз) следует лечить до начала терапии «Тевабоном».

Многие препараты содержат лактозу и сахарозу. Они запрещены у пациентов с наследственными проблемами непереносимости фруктозы или галактозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью ферментов.

Во время лечения, особенно у пациентов с диализом, уровень кальция и фосфата в крови, а также кислорода, углекислого газа и рН должны регулярно проверяться врачом. У пациентов с диализом врач должен учитываться любой приток кальция из диализной жидкости.

Иногда лекарственные вещества вызывают аллергические реакции. Если пациент отметил признаки аллергической реакции, немедленно необходимо сообщить об этом квалифицированному специалисту. В редких случаях отмечались анафилактические побочные эффекты, которые заканчивались летальным исходом. Любые неясные симптомы требуется уточнять у специалиста.

Аналоги

Основные аналоги «Тевабон»: «Алендронат» и «Осталон»

Алендронат

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

  • Цена – от 300 рублей
  • Описание – таблетки с пленочной оболочкой, которые применяют у женщин и мужчин при заболевания опорно-двигательного аппарата различной этиологии
  • Плюсы – увеличивает гибкость и силу костей, а также снижает риск возникновения серьезных переломов костной ткани
  • Минусы – вызывает абдоминалгию, эзофагит, невралгию, цефалгию, раздражительность, диарею и язвы в желудочно-кишечном тракте

Осталон

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав

  1. Цена – от 500 рублей
  2. Описание – таблетки с оболочкой. которые используются в медицинской практике для лечения опорно-двигательных заболеваний различной этиологии
  3. Плюсы – улучшает функциональное и структурное состояние костной ткани, а также снижает риск возникновения серьезных переломов
  4. Минусы – вызывает цефалгию, расстройства ЖКТ, окклюзию пищевода, миалгию, фебрильную температуру, сильную сыпь и аллергические реакции (в том числе анафилаксию с летальным исходом)

Источник: http://lekhar.ru/bad/vitaminno-mineralnye-kompleksy/tevabon-instrukcija-po-primeneniju/

Тевабон: инструкция, аналоги, действующее вещество

Тевабон — инструкция по применению, цена, состав Тевабон  (Данные взяты из действующего вещества Alendronic acid+Alfacalcidol [set]).

M81,0 Постменопаузный остеопороз.

M81,4 Лекарственный остеопороз.

Таблеток и капсул набор
Таблетки 1 табл.
активное вещество:
натрия алендроната моногидрат 81,2 мг
(эквивалентно 70 мг алендроновой кислоты)
вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия — 3 мг; магния стеарат — 2 мг; МКЦ — 113,8 мг
Капсулы 1 капс.
активное вещество:
альфакальцидол 1 мкг
вспомогательные вещества: альфа-токоферол — 0,02 мг; арахиса масло — 98,8 мг; лимонная кислота — 0,015 мг; пропилгаллат — 0,02 мг; этанол — 1,144 мг
оболочка: анидрисорб 85/70 (сорбитол — 25–40%, сорбитан — 20–30%, маннитол — 0–6%, высшие полиолы — 12,5–19%, вода — 15–17%) — 7,88 мг; глицерол 85% — 11,78 мг; желатин — 48,27 мг; титана диоксид (Е171) — 0,68 мг; чернила черные А10379 (шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат)

Фармакологическое действие — регулирующее кальций-фосфорный обмен, ингибирующее костную резорбцию.

Препарат Тевабон состоит из двух лекарственных форм: таблеток алендроновой кислоты и капсул альфакальцидола.  Для обеспечения нормального всасывания и снижения риска развития побочных реакций следует строго соблюдать рекомендации по применению и дозированию.

 Алендроновая кислота.

 Внутрь, по 1 табл. (70 мг) 1 раз в неделю, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 мин до первого приема пищи, напитков или других ЛС. Запивают только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду), пищевые продукты и некоторые ЛС могут снижать биодоступность алендроновой кислоты. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать.  После приема таблетки пациент должен сохранять вертикальное положение (стоя или сидя) в течение не менее 30 мин. Нельзя принимать таблетку перед сном или до утреннего подъема с постели.

 Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется.

 Почечная недостаточность. При Cl креатинина более 35 мл/мин коррекция дозы не требуется.  Альфакальцидол.  Внутрь, по 1 капс. (1 мкг) 1 раз в сутки вечером ежедневно. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.  Препарат Тевабон предназначен для длительного применения.

 Таблетки, 70 мг и капсулы, 1 мкг.  По 1 табл. И 7 капс. В блистере из алюминиевой фольги. По 2, 4 или 12 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.  FIRE-TEVB-INFblock-290914-MEDIA-701-280915.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.  Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Повышенная чувствительность к алендроновой кислоте. Альфакальцидолу; состояния. Приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в тч стриктуры или ахалазия пищевода); неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин; гипокальциемия; гиперкальциемия; молочно-щелочной синдром (концентрация кальция в плазме более 2. 6 ммоль/л. Кальция фосфата более 3. 7 (ммоль/л). PH — более 7. 44). Нарушение функции почек тяжелой степени (Cl креатинина.  Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (безопасность и эффективность применения не определены).  Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией (риск метастатической кальцификации; однако терапию витамином D можно начинать, как только сывороточный уровень фосфата стабилизируется).  В связи с недостаточными данными по применению алендроновой кислоты и/или с риском передозировки альфакальцидола набор противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Категория действия на плод по FDA. C.  На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли алендроновая кислота в грудное молоко).  В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4–15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным действием.  При беременности и лактации возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

 Категория действия на плод по FDA. C.

Небольшие количества проникают в грудное молоко. В период грудного вскармливания с осторожностью применять системно в больших дозах, тд; возможна гиперкальциемия у младенцев.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные женщинами с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто (≥10%); часто (≥1%,.  Алендроновая кислота.  Со стороны пищеварительной системы. Часто — абдоминальная боль. Диспепсия. Кислая отрыжка. Диарея. Дисфагия. Метеоризм. Гастрит. Язва желудка. Изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота. Рвота. Запор. Гастрит. Эзофагит. Эрозия слизистой оболочки пищевода. Мелена; редко — стриктура пищевода. Изъязвление слизистой оболочки ротоглотки. Перфорация пищевода. Кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена).

Со стороны опорнодвигательного аппарата — часто — боль в костях. Мышцах. Суставах. Судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти (в основном у онкологических пациентов. Принимавших БФ. Однако подобные случаи отмечались и у пациентов. Находящихся на терапии по поводу остеопороза); частота неизвестна — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости. Связанный или не связанный с травмой.

Со стороны обмена веществ. Редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия.

Читайте также:  Лордоз позвоночника: причины, симптомы, лечение

Со стороны ЦНС. Часто — головная боль.

Со стороны органов чувств. Редко — увеит, склерит, эписклерит.

Аллергические реакции. Нечасто — сыпь. Зуд. Эритема; редко — сыпь. Связанная с фотосенсибилизацией. Крапивница. Ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции. Включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие. Редко — преходящие симптомы, сходные с симптомами в острой фазе заболевания (миалгия, недомогание и лихорадка), обычно в начале лечения.  Альфакальцидол.

Со стороны обмена веществ. Редко — гиперкальциемия; очень редко — незначительное повышение концентрации ЛПВП в плазме крови. У пациентов с выраженным нарушением функции почек возможно развитие гиперфосфатемии, гетеротопические кальцификаты в роговой оболочке глаза и кровеносных сосудах.

Со стороны пищеварительной системы. Нечасто — анорексия, рвота, изжога, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в эпигастральной области, запор, диарея; редко — незначительное повышение активности печеночных ферментов в плазме (АЛТ, АСТ).

Со стороны ЦНС. Редко — слабость, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны ССС. Редко — тахикардия.

Со стороны опорно. Двигательного аппарата — нечасто — умеренная боль в мышцах, костях, суставах.  Аллергические реакции. Редко — кожная сыпь, зуд; очень редко — анафилактический шок, имеющий связь с арахисовым маслом.  В связи с разнонаправленным влиянием алендроновой кислоты и альфакальцидола на концентрацию кальция в сыворотке крови, применение комбинации этих веществ позволяет избегать резких колебаний концентрации кальция в сыворотке.  Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.  По результатам двух трехлетних плацебо-контролируемых двойных слепых идентичных по дизайну мультицентровых исследований при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе терапия была прекращена в связи с развитием побочных эффектов у пациенток. Принимавших алендронат в дозе 10 мг/сут в 4. 1% (n=196) случаев и в 6. 0% (n=397) случаев у пациенток. Принимавших плацебо (количество пациенток в исследовании — 994); по данным другого исследования (n=6459) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных неблагоприятных эффектов в 9. 1% случаев у пациенток.

Принимавших алендронат в дозе 5 мг/сут в течение 2 лет и 10 мг/сут в течение еще 1 года или 2 лет и у 10% пациенток из группы плацебо.  Побочные эффекты. Которые в этих испытаниях рассматривались исследователями как вероятно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥1% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта. В скобках — аналогичные данные в группе плацебо): боль в животе 6. 6% (4. 8%). Диспепсия 3. 6% (3. 5%). Запор или диарея 3. 1% (1. 8%). Вздутие живота 1. 0% (0. 8%). Метеоризм 2. 6% (0. 5%). Дисфагия 1. 0% (0. 0%). Эзофагит. Язва или эрозия пищевода 1. 5% (0. 0%); боль в костях. Мышцах. Суставах 4. 1% (2. 5%). Головная боль 2. 6% (1. 5%). Редко — сыпь. Эритема.

 Другие исследования. Совместное применение алендроната с эстроген/гормонозаместительной терапией.

В двух исследованиях (продолжительностью 1 и 2 года) у женщин с остеопорозом в постменопаузе (общее число испытуемых. N=853). Принимавших по 10 мг алендроната 1 раз в сутки в комбинации с эстрогеном±прогестином (n=354) безопасность и переносимость алендроната не отличались от аналогичных показателей при раздельном проведении первого и второго типов лечения.  Лечение остеопороза у мужчин.  В двух плацебо-контролируемых двойных слепых мультицентровых исследованиях у мужчин (двухгодичное исследование алендроната в дозе 10 мг/сут и одногодичное исследование с приемом алендроната в дозе 70 мг 1 раз в неделю) терапия была прекращена в связи с развитием клинически выраженных побочных эффектов в 2. 7% случаев (n=146) и в 10. 5% (n=95) на фоне плацебо и в 6. 4% случаев у пациентов. Принимавших алендронат в дозе 70 мг 1 раз в неделю. И у 8. 6% пациентов группы плацебо.  Побочные эффекты. Которые рассматривались как вероятно. Возможно или определенно связанные с приемом алендроната и встречались с частотой ≥2% (рядом с названием указана частота встречаемости данного побочного эффекта. В скобках — аналогичные данные в группе плацебо): отрыжка 4. 1% (3. 2%). Метеоризм 4. 1% (1. 1%). Гатроэзофагеальный рефлюкс 4. 1%(3. 2%). Диспепсия 3. 4% (0. 0%). Диарея 1. 4% (1. 1%). Боль в животе 2. 1% (1. 1%). Тошнота 2. 1% (0. 0%).  Постмаркетинговые исследования.  Организм в целом: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и редкие случаи ангионевротического отека; транзиторные симптомы миалгии, недомогания, астении и, редко, случаи лихорадки, обычно в начале лечения; редко — периферические отеки.

 Со стороны органов ЖКТ. Эзофагит. Эрозии и язвы пищевода; редко — стеноз или перфорация пищевода. Язвы ротоглотки. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки; редко сообщалось о случаях локализованного остеонекроза челюсти. Обычно связанного с экстракцией зуба и/или локальной инфекцией. Часто с задержкой заживления.

 Со стороны опорно. Двигательного аппарата — боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда выраженная и, редко, приводящая к инвалидности.

Со стороны нервной системы и органов чувств. Головокружение, вертиго; редко — увеит, склерит или эписклерит.

Со стороны кожных покровов. Сыпь (иногда с фоточувствительностью), зуд; редко — выраженные кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Источник: https://kiberis.ru/?p=15786

Тевабон 0,07+1мкг n4 табл/28 капс

  • Набор таблеток и капсул: Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской, с гравировкой «Т» на одной стороне;
  • Капсулы мягкие желатиновые, овальные, белого или почти белого цвета, непрозрачные, с надписью «1.0» черными чернилами; содержимое капсул — бледно-желтый масляный раст

Состав

натрия алендроната моногидрат81.2 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты70 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат. альфакальцидол1 мкг

Вспомогательные вещества: лимонная кислота, пропилгаллат, ?-токоферол, этанол, масло арахисовое, желатин, глицерол 85%, анидрисорб 85/70 (сорбитол, сорбитан, маннитол, высшие полиолы, вода), титана диоксид (Е171), чернила черные А10379 (шеллак, краситель железа оксид черный, этанол денатурированный (спирт метилированный), изопропанол, 1-бутанол, этилацетат).

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для лечения остеопороза. Алендроновая кислота, являясь бисфосфонатом, ингибирует процесс активной резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на образование новой костной ткани.

Имея тропность к гидроксиапатиту кости, алендроновая кислота накапливается преимущественно в зонах ее активной резорбции. Механизм действия связан с подавлением функциональной активности и стимулированием апоптоза остеокластов.

На фоне терапии алендроновой кислотой происходит повышение минерализации кости и улучшение ее качественных характеристик. Альфакальцидол — регулятор кальциево-фосфорного обмена, предшественник активного метаболита витамина D3 — кальцитриола.

Повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, увеличивает их реабсорбцию в почках, восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости. При лечении альфакальцидолом формируется кость с нормальной гистологической структурой, прочность костной ткани увеличивается во всех отделах скелета.

Алендроновая кислота и альфакальцидол повышают прочность костной ткани, при этом их эффекты синергичны, благодаря различным механизмам действия. Ингибирование алендроновой кислотой катаболических процессов в костях дополняется костным анаболическим эффектом альфакальцидола, что приводит к формированию нормальной костной структуры.

Благодаря фармакологическим эффектам обоих веществ, применение их в комбинации позволяет снизить потенциальный риск развития гипокальциемии, гиперкальциемии и гиперкальциурии.

Значительное снижение риска переломов достигается не только за счет увеличения прочности кости, но и благодаря внекостному (плейотропному) эффекту альфакальцидола — увеличению мышечной силы, ускорению быстроты мышечной реакции.

Фармакокинетика

Алендроновая кислота Всасывание При приеме внутрь натощак в диапазоне доз от 5 до 70 мг непосредственно за 2 ч до завтрака биодоступность алендроновой кислоты у женщин составляет 0.64%, у мужчин — 0.6%. Биодоступность алендроновой кислоты снижается на 40% при приеме натощак за 1-1.5 ч до завтрака.

После употребления кофе и апельсинового сока биодоступность снижается примерно на 60%. Концентрация алендроновой кислоты в плазме крови после приема внутрь в терапевтической дозе находится ниже возможного предела определения (менее 5 нг/мл). Распределение Связывание алендроновой кислоты с белками плазмы крови составляет около 78%.

Алендроновая кислота распределяется в мягких тканях, а затем быстро перераспределяется в кости, где происходит ее фиксация, либо выводится через почки. Метаболизм и выведение Не подвергается биотрансформации. Выводится в неизмененном виде. Процесс выведения характеризуется быстрым снижением концентрации алендроновой кислоты в плазме крови и крайне медленным высвобождением из костей.

Альфакальцидол Всасывание После приема внутрь альфакальцидол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола. Биодоступность при приеме внутрь составляет около 100%. Метаболизм Фармакологические эффекты альфакальцидола реализуются после его превращения в организме в кальцитриол.

Превращение альфакальцидола в кальцитриол происходит в печени путем гидроксилирования по 25 атому углерода, причем процесс гидроксилирования происходит очень быстро (носит субстрат-зависимый характер) и не зависит от функционального состояния печени. Максимальная концентрация кальцитриола в организме достигается через 8-12 ч после однократного приема альфакальцидола.

В отличие от нативного витамина D альфакальцидол не нуждается в гидроксилировании в почках, поэтому эффективен даже у пациентов со сниженной активностью почечной 1-альфа-гидроксилазы (патология почек, пожилой возраст). Выведение

Кальцитриол выводится почками и печенью примерно в равных долях, T1/2 составляет около 35 ч.

Побочные действия

При применении алендроновой кислоты Со стороны пищеварительной системы: часто — абдоминальная боль, диспепсия, кислая отрыжка, диарея, дисфагия, метеоризм, гастрит, язва желудка, изъязвление слизистой оболочки пищевода; нечасто — тошнота, рвота, запор, гастрит, эзофагит, эрозия слизистой оболочки пищевода, мелена; редко — стриктура пищевода, изъязвление слизистой оболочки ротоглотки, перфорация пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ (связь с приемом алендроновой кислоты не установлена). Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в костях, мышцах, суставах, судороги в мышцах; редко — остеонекроз челюсти, в основном, у онкологических пациентов, принимавших бисфосфонаты, однако подобные случаи отмечались и у пациентов, находящихся на терапии по поводу остеопороза; неизвестная частота — стресс-перелом проксимального отдела бедренной кости, связанный или не связанный с травмой. Со стороны обмена веществ: редко — симптоматическая гипокальциемия, обычно связанная с предрасполагающими состояниями, гипофосфатемия. Со стороны ЦНС: часто — головная боль. Со стороны органов чувств: редко — увеит, склерит, эписклерит.

Читайте также:  Выбираем ортез на лучезапястный сустав: виды, применение

Аллергические реакции: нечасто — сыпь, зуд, эритема; редко — сыпь, связанная с фотосенсибилизацией, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — тяжелые кожные реакции, включая многоформную экссудативную эритему (синдром Стивенса-Джонсона) и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Особенности продажи

  • рецептурные.

Особые условия

Для применения алендроновой кислоты Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усилении изжоги.

В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения, таких как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики). Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь, в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС. Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов. Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатов, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур.

У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния.

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента. Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии бисфосфонатами, варьировало от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим бисфосфонатом.

Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 таблетки в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таблетки 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

Показания

  1. постменопаузный остеопороз;
  2. остеопороз, вызванный применением ГКС.

Противопоказания

  • состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу (в т.ч. стриктуры или ахалазия пищевода);
  • неспособность пациента стоять или сидеть прямо в течение не менее 30 мин;
  • гипокальциемия;
  • гиперкальциемия — синдром Бернетта и/или молочно-щелочной синдром (концентрации кальция в плазме > 2.6 ммоль/л, кальция фосфата > 3.7 ммоль/л, рН > 7.44);
  • нарушение функции почек тяжелой степени (КК < менее 35 мл/мин);
  • пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • гипервитаминоз D;
  • гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);
  • гипермагниемия;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
  • детский возраст;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к алендроновой кислоте, альфакальцидолу и другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с пищей, напитками, содержащими кальций (включая минеральную воду), пищевыми добавками, антацидами и другими лекарственными препаратами для приема внутрь возможно нарушение всасывания алендроновой кислоты.

В связи с этим интервал между приемом алендроновой кислоты и другими пероральными препаратами должен составлять не менее 30 мин. Комбинированное применение алендроновой кислоты (но не одновременный прием) с препаратами эстрогенов не сопровождается изменением их действия и развитием побочных эффектов.

Прием преднизолона внутрь не сопровождается клинически значимыми изменениями биодоступности алендроновой кислоты ГКС усиливают побочное действие алендроновой кислоты на ЖКТ.

При одновременном применении альфакальцидола с сердечными гликозидами повышается риск развития аритмии.

Источник: https://apteka.ru/catalog/tevabon-0-07-1mkg-n4-tabl-28-kaps_551b94a7d35dd/

Тевабон

Следует проявлять особое внимание к любым признакам возникновения побочных реакций в области пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной, появления или усилении изжоги.

В связи с имеющимся риском раздражения слизистой оболочки верхнего отдела ЖКТ, а также усугубления течения основного заболевания, рекомендуется соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с заболеваниями ЖКТ в фазе обострения (такими как дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), а также недавно перенесенными (в течение предыдущего года) заболеваниями ЖКТ (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, активное кровотечение из ЖКТ, хирургическое вмешательство на верхнем отделе ЖКТ, кроме пилоропластики).

Имеются сообщения о случаях остеонекроза челюсти, обычно связанном с удалением зуба и/или местной инфекцией (в т.ч. остеомиелитом), у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих схемы лечения, включающие бисфосфонаты (в первую очередь, в/в). Многие из этих пациентов получали также химиотерапию и ГКС.

Также имеются сообщения об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, получающих пероральные бисфосфонаты.

До применения бисфосфонатов пациентам с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, терапия ГКС, недостаточная гигиена полости рта) необходимо пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим лечением зубов.

Пациентам, находящимся на лечении бисфосфонатами, следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. У пациентов с остеонекрозом челюсти, находящихся на терапии бисфосфонатами, стоматологические хирургические вмешательства могут привести к ухудшению состояния.

При необходимости проведения хирургических вмешательств следует учитывать, что данные о возможности снижения риска развития остеонекроза челюсти после отмены бисфосфонатов отсутствуют. Назначения и рекомендации лечащего врача должны быть основаны на индивидуальной оценке соотношения польза/риск для каждого пациента.

Время появления болей в костях, суставах и мышцах у пациентов во время терапии бисфосфонатами, варьировало от 1 дня до нескольких месяцев после начала лечения. У большинства пациентов после прекращения лечения отмечалось уменьшение выраженности болей, у некоторых пациентов боли вновь появлялись при возобновлении терапии тем же или другим бисфосфонатом.

Если пациент забыл принять таблетку алендроновой кислоты, то ее следует принять утром следующего дня. Не следует принимать 2 таб. в один день, необходимо продолжать принимать по 1 таб. 1 раз в неделю в тот день, который был выбран для приема с самого начала лечения.

У пациентов с гипокальциемией, гиповитаминозом D и гипопаратиреозом необходимо провести корригирующую терапию нарушений минерального обмена до начала лечения алендроновой кислотой.

Вследствие положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани во время лечения может наблюдаться незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови.

Имеются единичные сообщения о симптоматической гипокальциемии, иногда тяжело протекающей, обычно у пациентов с предрасположенностью к ней (например, при гипопаратиреозе, дефиците витамина D, мальабсорбции кальция).

Имеются сообщения о возникновении стресс-переломов проксимального отдела бедренной кости при продолжительном лечении алендроновой кислотой (от 18 месяцев до 10 лет).

Переломы возникали после минимальной травмы или без нее.

У некоторых пациентов сначала появлялась боль в проксимальной части бедра, которая сохранялась в течение нескольких недель или даже месяцев, прежде чем этот симптом завершался переломом бедренной кости.

Часто переломы были двусторонними, поэтому при переломе одной бедренной кости у пациента необходимо контролировать состояние другой бедренной кости.

  • У пациентов, принимающих алендроновую кислоту, особенно при сопутствующей терапии ГКС, крайне важно обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D с пищей или в виде лекарственных препаратов.
  • Абсорбция бисфосфонатов значительной степени снижается при одновременном приеме пищи.
  • Для применения альфакальцидола

Альфакальцидол может усиливать гиперкальциемию и/или гиперкальциурию при его назначении пациентам с заболеванием, связанным с неконтролируемой гиперпродукцией кальцитриола (например, при лейкозе, лимфоме, саркоидозе), а также может усиливать гиперфосфатемию. При концентрации кальция в плазме более 2.6 ммоль/л необходимо исключить прием других содержащих кальций препаратов. При отсутствии эффекта следует прекратить прием капсул альфакальцидола до нормализации концентрации кальция в сыворотке крови (2.2-2.6 ммоль/л).

Контроль концентрации кальция и фосфатов в крови проводят до лечения альфакальцидолом и при необходимости проводят корригирующую терапию.

  1. При лечении альфакальцидолом концентрацию электролитов в начале определяют 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода лечения — каждые 3-5 нед, а также контролируют активность ЩФ (при нарушении функции почек (КК более 35 мл/мин) — еженедельный контроль).
  2. Арахисовое масло в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции.
  3. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы или мальабсорбцией фруктозы не следует назначать препарат Тевабон, поскольку в набор входят капсулы альфакальцидола, содержащие сорбитол.
  4. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  5. В связи с возможностью развития побочного действия со стороны ЦНС в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта, а также при других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Источник: https://www.asna.ru/product/tevabon/

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector